Tájékoztatás a PIP implantátumokról


Az Aesthetica Orvosi Központ azon pácienseit, akik nyilvántartásunk szerint PIP implantátummal rendelkeznek, az alábbi postai úton küldött levél segítségével tájékoztattuk. Amennyiben Ön PIP implantátummal rendelkezik, de nem kapta meg a lenti levelet, jelentkezzen kontrollvizsgálati időpont egyeztetése céljából.  

 
Kedves Páciensünk!

Adatbázisunk szerint Ön mellnagyobbítás plasztikai beavatkozáson esett át Orvosi Központunkban. A beavatkozás alkalmával használt emlő implantátum PIP típusú volt. Engedje meg, hogy a francia egészségügyi hatóság, az Agence Francaise de sécurité sanitaire des produits de santé (továbbiakban AFSSAPS) közleményei, állásfoglalásai mentén tájékoztassuk a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumokra vonatkozóan:

 
Az AFSSAPS 2010. március 29-ei közleménye szerint:
• Az AFSSAPS 2010. március 29-én a francia Poly Implant Prothese (továbbiakban PIP) vállalat által gyártott szilikon gél töltésű mellimplantátumok forgalmazásának felfüggesztését és azok visszahívását rendelte el. 
• A visszahívás okaként az Európai Unióban megszaporodott bejelentéseket jelölték meg, melyek az implantátumok sérüléséről, kiszakadásáról és az emiatt elvégzett műtétekről szóltak. 
• Az AFSSAPS akkori vizsgálatai megállapították, hogy az implantátumok egy részének töltésére használt gél összetétele eltér a hatósági (CE) engedélyekhez korábban megadott műszaki leírásban foglaltaktól.
• Az AFSSAPS által a PIP implantátumokon 2010 márciusában végzett első tesztek során megállapítást nyert, hogy az implantátumok nagy minőségi heterogenitást mutatnak, azaz nem mindegyik mutat ugyanolyan sérülési valószínűséget.
• A PIP gél genotoxikus (genetikai állományt károsító) hatására ezen teszteredmények alapján következtetni nem lehetett, így az Afssaps folytatta a gél genotoxicitására vonatkozó teszteket, azonban ezek a tesztek sem mutattak ki genotoxikus hatást.
• A PIP implantátumok kiszakadása következtében fellépő tünetek és komplikációk semmiben sem különböznek a korábbi, akár más gyártók implantátumai kiszakadásánál megfigyeltektől. A több mint 40 éves nemzetközi tapasztalatok alapján az implantátumok kiszakadásakor a környezetbe jutó szilikon nem okoz életet veszélyeztető komplikációt, nincs szükség sürgősségi beavatkozásra, ugyanakkor a kiszakadt implantátumok eltávolítása mindenképpen indokolt.

Az AFSSAPS 2011. áprilisi 14-ei közleménye alapján:
A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő vizsgálatot folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az élő szövetekre. A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14-én tette közzé:
• A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál.
• Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja – kémiai izgalomba hozza – emiatt ún. steril gyulladás alakulhat ki. 
• A biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik. 
• Ha a szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozhatják. 

Az AFSSAPS 2011. december 23-i közleménye szerint:
Az AFSSAPS 2011. december 16-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum kivételek és ellenőrző vizsgálatok eredményét. A 2011. december 16-i adatok alapján 2011. december 23-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások: 
• Franciaországban előfordult daganatos megbetegedés olyan páciens esetén, akinek PIP implantátuma volt, ám nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében. 
• A PIP implantátumot viselő nőknek nincs nagyobb esélyük emlődaganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátumot viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés.

• Azoknak a nőknek, akiknek PIP implantátumuk van:
o ajánlott orvosi vizsgálaton és ultrahang vizsgálaton részt venniük 6 havonta, mell és nyirokcsomók területén
o szakadás, szivárgás esetén az implantátum eltávolítása ajánlott, a beültetett másik implantátummal együtt.

• Azoknak a nőknek, akik implantátumuk eltávolítása vagy más implantátumra való cseréje mellett döntenek, az AFSSAPS éves kontroll vizsgálaton való megjelenésen túl semmilyen további utókövetést nem ajánl.
• Az AFSSAPS ajánlása szerint, mely összhangban van a Magyar Plasztikai Helyreállító és Esztétikai Sebész Társaság állásfoglalásával az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy az esetleges kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét.

Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok.    

A fenti tájékoztatás nem teljes, további információkat az Egészségügyi és Engedélyezési Közigazgatási Hivatal honlapján talál (www.eekh.hu), ahol utánanézhet valamennyi közleménynek, álláspontnak, tájékoztatónak a fenti témakörben, illetve ezen keresztül megtekintheti az illetékes francia hatóság anyagait.
Mivel az Ön egészsége fontos számunkra, kérjük, hogy a fentieket szem előtt tartva mielőbb vegyen részt egy mellultrahangos szűrővizsgálaton (amire Orvosi Központunkban is van lehetősége), majd kérjen időpontot plasztikai sebészünkhöz a 061/374-60-60-as telefonszámon vagy az info@aesthetica e-mail címen. Előfordulhat, hogy az Önt operáló plasztikai sebész már nem praktizál az Aesthetica keretein belül, ilyen esetben egy nálunk jelenleg rendelő plasztikai sebészhez fogjuk Önt irányítani. Erre való tekintettel, kérjük, hogy a konzultációra hozza magával a műtéti dokumentáció Önnél lévő példányát. Amennyiben a beavatkozás óta részt vett bármilyen radiológiai vizsgálaton, kérjük, az erre vonatkozó leleteit is hozza magával. Az MPHEST (Magyar Plasztikai Helyreállító és Esztétikai Sebész Társaság) szerint azok a nők, akiknél nincsenek klinikai jelei az implantátum sérülésének az implantátumok esetleges eltávolítását kezelőorvosukkal egyeztessék és döntsenek saját személyes helyzetük, érzéseik, az implantátum kora és az általuk elvárt esztétikai megjelenés szerint. Természetesen ezt meg kell előznie egy alapos orvosi vizsgálatnak, amely figyelembe veszi az egyéni kockázatokat és elérhető eredményt, az egészségügyi paramétereket, műtéti és esztétikai kockázatokat, műtét alatti esetleges komplikációkat. Engedje meg, hogy a további részletekről a radiológiai és plasztikai sebészeti vizsgálatot követően, személyesen tájékoztassuk.  

Várjuk mielőbbi jelentkezését!

Amennyiben 2012. január 1. és levelünk kézhezvétele között a fentiekkel kapcsolatban már járt Orvosi Központunkban és plasztikai sebészünk tájékoztatta, kérjük, tekintse levelünket tárgytalannak. További kérdések esetén természetesen továbbra is szívesen állunk rendelkezésére.

Üdvözlettel:
Aesthetica Orvosi Központ

 

A továbbiakban a Magyar Plasztikai Helyreállító és Esztétikai Sebész Társaság állásfoglalását olvashatja a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumokra vonatkozóan.

A Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumokra vonatkozóan az Aesthetica Orvosi Központ igazodik a Magyar Plasztikai, Helyreállító és Esztétikai Sebész Társaság aktuális hivatalos állásfoglalásához, mely az alábbi:

PIP implantátum botrány – legendák, rémhírek, tények és valóság[2011.12.27.] – MPHEST, Forrás: http://www.plasztika.org.hu/hirek.aspx?nid=21742#21742

A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29.-én felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumok forgalmazását és felhasználását amiatt, hogy az elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyár nem megfelelő minőségű alapanyagot használt a gyártás folyamatában, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett elvégezni az implantátumok eltávolítását és cseréjét. 
Ezt követően a különböző sajtóorgánumok számos alkalommal tudósítottak a legkülönfélébb módon kiszínezve és eltorzítva a valóságot. Legutóbbi híradások már rákkeltő anyagról és azonnali implantátum kivétel szükségességéről szóltak, nem kis pánikot előidézve a PIP implantátum beültetésen átesett nők körében, sőt azok közül is sokan kétségbe estek, akik más gyártmányú implantátumot kaptak az elmúlt években. 
Lássuk a tényeket, melyek bárki számára elérhetőek a francia hatóságok hivatalos honlapján: www.afssaps.fr 
A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő vizsgálatokat folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az elő szövetekre. A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14.-én tette közzé és egyúttal megfogalmazták ajánlásaikat a PIP implantátum beültetésen átesett nők ellenőrző vizsgálatára és nyomon követésére. 
A 2011 április 14.-i hatósági nyilatkozat megállapításai: 
• A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál. 
• Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja – kémiai izgalomba hozza – emiatt un. steril gyulladás alakulhat ki. 
• A biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik. 
• A szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozzák. 
A betiltás óta a fent említett vizsgálatokkal egyidejűleg folyamatosan gyűjtötték, és jelenleg is gyűjtik a PIP implantáltak ellenőrző vizsgálatainak adatait. Az áprilisi adatok azt mutatták, hogy a kiszakadási arány a beültetést végzők statisztikájában változó mértékű, egyes vizsgáló helyeken eléri a 10%-ot is. 
Ezek ismeretében az AFSSAPS a következő ajánlásokat fogalmazta meg: 
• A PIP implantáltak fél éves gyakorisággal kerüljenek orvosi ellenőrző vizsgálatra 
• A kiszakadásra gyanús esetekben mindkét oldali implantátumot el kell távolítani 
• A megnagyobbodott nyirokcsomók közül csak azt kell eltávolítani, amelyik a méreténél fogva panaszt okoz, de nincs szükség az összes nyirokcsomó kivételére
• Mérlegelni kell az ép PIP gyártmányú implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét akkor, ha azt a páciens kéri. 
Az AFSSAPS 2011. december 16-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum kivételek és ellenőrző vizsgálatok eredményét: 
/Az adatok értékeléséhez fontos tudni, hogy Franciaországban kb 30.000, Magyarországon közel 5000, világszerte kb 300.000 nő esetében történt PIP implantátum beültetés./ 
• 2011. december 14-ét bezárólag kiszakadás miatti eltávolítások esetszáma: 1051 
• ezek közül az eltávolításkor észlelt gyulladásos esetek száma: 386 
• elővigyázatosságból eltávolított ép implantátumos esetek száma: 523 
Eddigi időpontig a PIP implantátum beültetésen átesett nőknél talált daganatos betegségek esetszáma: 
• emlőtumor: 6 
• más szervi daganat: 2 
/Ugyancsak fontos adat, hogy a női népesség körében implantátum beültetéstől függetlenül a mellrákos betegség előfordulása igen magas: egyes országokban minden 8. más országokban minden 12. nő élete folyamán emlőrák fejlődik ki és annak az esélye, hogy valaki emlőrákban haljon meg kb 3% !!, tehát minden 30. nő halálát emlőrák okozza./ 
Az AFSSAPS honlapján a PIP implantátumokkal kapcsolatos elérhető adatokat 15 naponta frissítik. 
A 2011. december 16-i adatok alapján 2011. december 23-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások: 
• Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében. 
• A PIP implantátumot viselő nőknek nincs nagyobb esélyük emlődaganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátumot viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés. 
• A módosított ajánlás szerint az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy a kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét. 
• Akik nem vállalják a cserét, azoknak továbbra is a 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt. 
Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok. 
Minden a médiában megjelenő olyan hír, ami ezzel ellentétes valótlan, megalapozatlan állítás, egyedüli célja a szenzációkeltés. Ezzel együtt indokolatlanul pánikot kelt az érintett nők körében.

2011. december 27.

Dr. Molnár Csaba


Rendben

A weboldal további használatával hozzájárul a sütik (cookie-k) alkalmazásához.
Ide kattintva kaphat bővebb információt a sütikről és a beállításaikról.

Rendben